Supply-Chain Regulierungs Beratung

Bereiten Sie sich auf die Implementierung der UDI-Anforderungen vor

Die neuen EU-MDR- und IVDR-Vorschriften (2017/745/EU und 2017/746/EU) bringen grundlegende Änderungen bei der Identifizierung von Arzneimitteln und Diagnosegeräten mit sich. Seien Sie vorbereitet.

Die Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnosegeräte wirkt sich auf Ihr gesamtes Unternehmen aus, vom Datenmanagement bis hin zu Geschäftsprozessen.

Deadline ist

26. Mai 2020

Wir sind bereit zu helfen

Profitieren Sie von unseren Erkenntnissen und Erfahrungen. Unsere Experten waren unter denjenigen, die an der Ausarbeitung der neuen EU-Vorschriften beteiligt waren.

Definieren, welche Produkte im Geltungsbereich sind und wie sie MDR-klassifiziert sind.
Überprüfen Ihren aktuellen UDI-Konformitätsstatus in Bezug auf Geschäftsprozesse (Produktentwicklung, Beschaffung, Herstellung, Kennzeichnung, Lieferung, Verkauf), Datenmanagement sowie UDI-Funktionen und Verantwortlichkeiten.
Entwickeln eine maßgeschneiderte UDI-Lösung.
Bereiten Sie auf die Inspektion vor (gemäß ISO 13485 und FDA-Standards).